VARENICLINA
Sottotitolo
Studio sull'efficacia della prevenzione farmacologica con vareniclina e successivo screening con CT annuale in forti fumatori.
Disegno Studio
Prospettico non randomizzato
Centro
Multicentrico
Anno di inizio
2009
Ruolo di Ugo Pastorino
Principal Investigator
Numero di pazienti
187
Stato
Concluso
Anno di conclusione
2012
Funding Agencies
Ministero Salute CCM
Sinossi
Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità il numero di fumatori a livello mondiale supera il miliardo, e 5 milioni sono i decessi registrati annualmente per patologie fumo-correlate. Il cancro polmonare, le coronaropatie, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e gli accidenti vascolari (es. stroke) sono le cause principali dei decessi. Il 70% dei soggetti desidera smettere di fumare ma, malgrado gli sforzi per prevenire l’abitudine al fumo e favorirne la cessazione, la stragrande maggioranza di coloro che intraprendono un cammino di disassuefazione è destinata al fallimento. Anche nella nostra esperienza la percentuale di soggetti che smettono di fumare dopo 5 anni di screening con TAC spirale, nonostante ripetuti interventi di counselling, è inferiore al 10%. Inoltre, i dati emersi da un nostro studio condotto su 3.806 (57 soggetti affetti da neoplasia polmonare e 3749 soggetti sani) forti fumatori hanno evidenziato che rispetto ai soggetti con FEV1≥ 90%, il rischio di insorgenza di tumore polmonare è 2.45 (95% CI: 1.39-4.33) volte maggiore nei soggetti con FEV1 < 90% e 2.90 (95% CI: 1.34-6.27) per i soggetti con FEV1< 70%. Questi dati dimostrano che anche un minima riduzione della funzionalità respiratoria è un indicatore significativo di aumentato rischio di insorgenza di tumore polmonare. Partendo dalla considerazione che il declino della funzionalità respiratoria è strettamente legato all’abitudine tabagica e che l'uso del tabacco rimane la causa principale di morbilità e mortalità nei paesi sviluppati, la nostra strategia di intervento deve mirare ad un aumento della percentuale di cessazione soprattutto in quei soggetti che presentano un rischio individuale misurabile aumentato. Tra i fattori responsabili della bassa percentuale di disassuefazione dal fumo la letteratura annovera la presenza di barriere demografiche, psicosociali, e di specifiche credenze legate alla salute. A fronte dei progressi conoscitivi nel campo delle patologie fumo-correlate, la cessazione dal tabagismo rimane, quindi, uno fra i problemi più complessi nella pratica clinica quotidiana. Le principali ragioni addotte per spiegare il basso successo dei programmi di cessazione dal fumo sono la scarsa motivazione dei pazienti e l’assenza di un’efficace molecola che possa contrastare i sintomi della sindrome di astinenza nicotinica. La Vareniclina è il primo farmaco non nicotinico sviluppato per la disassuefazione dal fumo ed è stato sviluppato per agire a livello cerebrale sullo stesso recettore su cui agisce la nicotina (il recettore alpha 4 beta 2 ) per alleviare la sintomatologia da astinenza acuta e i sintomi legati al desiderio di fumare (craving) bloccando quindi gli effetti della nicotina. La Vareniclina è stato approvato dalla FDA nel maggio 2006 attraverso un processo di revisione più rapido per i promettenti vantaggi, supportati dai risultati di numerosi studi clinici e a un basso profilo di rischio. A distanza di qualche mese ha ottenuto l’autorizzazione da parte dell’EMEA all’immissione in commercio in Europa e in Italia è in commercio da giugno 2007. Fino ad ora, la Vareniclina ha dimostrato il maggior livello di efficacia nella sospensione del fumo tra gli agenti attualmente approvati.
La Vareniclina ha un meccanismo di azione particolare. Non è una terapia sostitutiva della nicotina e non rilascia nicotina nell'organismo. L'azione del farmaco è diretta ai recettori nicotinici e riduce i sintomi della dipendenza e dell’astinenza e mantiene il senso di piacere associato al fumo.
Obiettivi principali:
- Ridurre la percentuale di fumatori mediante intervento di prevenzione farmacologica offerto a soggetti inseriti in un programma di screening per il tumore polmonare;
- Valutare la compliance (percentuale di soggetti che accettano di partecipare al programma di trattamento farmacologico), l’aderenza al trattamento dei soggetti arruolati e la percentuale di ex fumatori a 3, 6 e 12 mesi.
Inoltre, visto il coinvolgimento dei Medici di medicina Generale presso INT come specificato in Appendice, ulteriore obiettivo di INT sarà:
- Valutare se il coinvolgimento dei medici di medicina generale (MMG) migliora la compliance dei soggetti nei confronti del trattamento proposto e se il loro contributo si traduce in un quit rate elevato a lungo termine.
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