Sinossi
Premesse cliniche
Il trattamento chirurgico dei tumori che originano dalla parete toracica, o che la infiltrano secondariamente per estensione diretta o metastasi, può richiedere resezioni molto estese della componente ossea (sterno, coste, vertebre) e muscolare (pettorale, dentato, dorsale, diaframma), per ottenere un adeguato controllo locale della malattia ed una guarigione definitiva.
Tali resezioni possono generare problemi molto complessi di ricostruzione, per gli effetti statici e dinamici, che la conformazione della gabbia toracica esercita sulla funzione respiratoria, cardio-vascolare, digestiva, e motoria dell’arto superiore e del tronco.
Non esiste ad oggi alcun presidio protesico che sia stato progettato “ad hoc”, con l’intento di soddisfare tali esigenze funzionali. Nella pratica clinica attuale, ogni chirurgo utilizza al meglio presidi protesici concepiti per altre funzioni, impiegando di volta in volta protesi morbide (reti di polipropilene, materiali riassorbibili, PTFE) o rigide (metil-metacrilato, barre di titanio, osso di cadavere). Tali presidi vengono modellati in sede intraoperatoria, dopo la rimozione del pezzo chirurgico, cercando di adattarli nella maniera migliore alla conformazione del paziente. Proprio per ridurre le difficoltà tecniche di ricostruzione, e anche il rischio di complicanze immediate, il chirurgo finisce per limitare al massimo l’entità della resezione. Questo aumenta il rischio di recidiva locale del tumore, senza prevenire le complicanze chirurgiche: prima fra tutte l’infezione della protesi.
Prima fase del progetto
A partire dal 2004, nella U.O. di chirurgia toracica dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano si è iniziato un progetto di costruzione di una protesi tridimensionale e biocompatibile, che affrontasse alcune delle problematiche irrisolte nella ricostruzione del torace. Partendo da uno scheletro umano, si è realizzato un calco interno del torace mediante resine acriliche, per produrre poi una fusione in alluminio che consentisse la sterilizzazione e l’uso dello stampo durante l’intervento chirurgico. Si è quindi iniziato a produrre la protesi direttamente in sala operatoria, combinando i materiali abitualmente usati in passato ( rete di polipropilene + metil-metacrilato), ma modellandoli sullo stampo metallico. Questo ha consentito di riprodurre una struttura protesica con caratteristiche simili a quelle del torace umano ( da noi definita “rib-like”), in cui le coste erano riprodotte con la resina acrilica ed i muscoli intercostali con la rete di polipropilene. Tale struttura risolveva molte delle problematiche sopra citate: conformazione spaziale, resistenza meccanica, radio-trasparenza, permeabilità a sangue e fluidi biologici, re-impianto della muscolatura esterna del torace sulla protesi, compatibilità con altre ricostruzioni (diaframma, pericardio, vertebre).
Valutazione clinica
Nel 2011 abbiamo pubblicato sulla principale rivista americana di chirurgia toracica la nostra esperienza clinica, che presentava i risultati di 22 casi consecutivi di resezione dello sterno e ricostruzione con protesi rib-like, confrontandoli con 79 casi precedentemente trattati con tecniche convenzionali [Girotti, Ann Thorac Surg 2011]. Questa esperienza ha confermato che la metodica di ricostruzione rib-like consentiva di estendere significativamente l’entità della demolizione chirurgica, e quindi la radicalità oncologica, pur riducendone morbilità e mortalità, anche nel caso di re-interventi per recidiva di malattia. In particolare, non si sono osservati con la nuova tecnica casi di infezione e/o rimozione della protesi, né mortalità operatoria. Al contrario, è stato possibile eseguire due interventi di salvataggio per infezione superficiale o empiema pleurico, utilizzando la protesi rib-like per sostituire la precedente protesi, costruita con tecniche tradizionali.
Più recentemente, abbiamo pubblicato i risultati a lungo termine della chirurgia estesa nei sarcomi del torace, dimostrando che le nuove tecniche applicate durante l’ultimo decennio avevano migliorato significativamente la sopravvivenza a 5 anni, e che era oggi possibile ricostruire con la protesi rib-like un intero emitorace, con un’ottima bio-compatibilità [Duranti, Eur J Cancer 2013].
Questa prima fase di ricerca ha però messo in evidenza alcuni importanti limiti della tecnica da noi impiegata:
- la produzione della protesi causava un sostanziale prolungamento della durata dell’intervento;
- il modellamento manuale impediva di ottenere una sezione standard lungo l’intero arco costale, determinando punti critici di minore resistenza meccanica, in modo del tutto incontrollabile;
- l’impiego di un unico stampo non permetteva di adattare la protesi alla conformazione spaziale e alle dimensioni del singolo paziente,
- non era pensabile con una tecnica così artigianale di produrre e tale protesi anche per altri ospedali, rendendola così disponibile per un maggior numero di pazienti.
Seconda fase del progetto
Nel 2011 si è quindi iniziata la seconda fase di sperimentazione, volta a produrre una protesi rib-like mediante iniezione del metil-metacrilato in uno stampo metallico, nel quale la rete di polipropilene poteva essere posizionata tra la metà interna e quella esterna dello stampo. La produzione di tale stampo con tecniche industriali d’avanguardia ha richiesto oltre un anno di lavoro. Si è partiti dall’analisi antropometrica delle variazioni conformazionali e dimensionali del torace, in funzione di età, sesso e body mass index (BMI), sia in condizioni normali che in presenza di patologie respiratorie croniche (enfisema, BPCO). Tale analisi, basata su 816 individui adulti, di cui si è valutato un esame di tomografia computerizzata (TC) del torace con tecnica spirale multi-strato, eseguita nell’ambito di un programma di screening del cancro polmonare (recentemente pubblicata su un’importante rivista internazionale) ha permesso di definire le caratteristiche ottimali dello stampo basandole sulle deviazioni standard di un campione appropriato [Sverzellati PLOSone 2013]. Dalla conformazione spaziale della TC toracica, attraverso un programma di CAD industriale si sono prodotti i disegni tecnici per la produzione delle diverse componenti dello stampo, realizzate poi a partire da un blocco di alluminio mediante un sistema robotizzato di frese ad alta precisione. A partire dal 2012, è iniziata la fase di sperimentazione pre-clinica del nuovo stampo, volta ad ottimizzare la produzione della protesi, testando le varie reti e resine bicomponenti disponibili sul mercato e certificate per l’uso clinico, per selezionare i due prodotti con le migliori caratteristiche tecniche. Pur avendo incontrato notevoli difficoltà, relative alla viscosità ed aderenza delle resine disponibili, quando utilizzate per iniezione in stampo metallico, è stato possibile ottenere protesi rib-like di nuova generazione, sufficientemente adeguate per l’uso clinico.
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